【藥品名稱】
通用名稱：低分子量肝素鈉注射液
英文名稱：Low-Molecular-Weight Heparin Sodium Injection
漢語拼音：Difenziliang Gansuna Zhusheye
【成份】本品主要成份為低分子量肝素鈉，即硫酸......
【藥品名稱】
通用名稱：低分子量肝素鈉注射液
英文名稱：Low-Molecular-Weight Heparin Sodium Injection
漢語拼音：Difenziliang Gansuna Zhusheye
【成份】本品主要成份為低分子量肝素鈉，即硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽。輔料為：注射用水、冰醋酸、氫氧化鈉。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
R=COCH3或SO3
分子量：3500～5500道爾頓。
【性狀】本品為無色或淡棕黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
1、預(yù)防血栓栓塞性疾病，特別是普外手術(shù)或骨科手術(shù)中高危病人；
2、治療血栓栓塞性疾??；
3、在血液透析中預(yù)防血凝塊形成。
【規(guī)格】
（1）0.3ml：3200 IUaXa
（2）0.4ml：4250 IUaXa
（3）0.6ml：6400 IUaXa
【用法用量】
皮下注射：通常的注射部位是腹壁的前外側(cè)，左右交替。針頭應(yīng)垂直刺入捏起皮膚所形成的褶皺，注射完畢，松開手指。
普外手術(shù)：術(shù)前2小時(shí)皮下注射0.3ml，此后每24小時(shí)一次，需持續(xù)到患者開始自由活動(dòng)，一般在術(shù)后7天。
骨科手術(shù)：術(shù)前12小時(shí)和術(shù)后12小時(shí)皮下注射每0.4ml（4250 IUaXa），視患者形成血栓的危險(xiǎn)程度確定劑量。術(shù)后治療每日一次，需持續(xù)到患者開始自由活動(dòng)，一般至少持續(xù)10天。
治療血栓栓塞性疾病：每次0.4-0.6ml（4250-6400 IUaXa），每日2次皮下給藥，通常療程為10天。
血透中預(yù)防血凝塊形成：根據(jù)患者的綜合情況和血透條件確定劑量。于透析開始從透析管道動(dòng)脈端一次性注入。對(duì)沒有出血危險(xiǎn)的患者，根據(jù)體重使用下列起始劑量?！?br />在有出血危險(xiǎn)的患者血透時(shí)，用量是上述推薦劑量的一半。若血透時(shí)間超過4小時(shí)，可再給予一個(gè)小劑量，可根據(jù)初次劑量觀察的效果進(jìn)行調(diào)整。
【不良反應(yīng)】
本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)：
1、 出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)：出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)師。
2、部分患者出現(xiàn)注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑：極個(gè)別情況下，注射部位出現(xiàn)血腫；偶見皮膚壞死，一般出現(xiàn)在注射部位，先兆表現(xiàn)為紫癜、浸潤或疼痛性紅斑，此時(shí)有或無全身癥狀，應(yīng)立即停藥。使用未分級(jí)肝素和低分子肝素均觀察到此類不良反應(yīng)。
3、局部或全身過敏反應(yīng)。
4、血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。
5、少見注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生，向醫(yī)師咨詢。
6、增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。
在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)使用低分子量肝素，有出現(xiàn)椎管內(nèi)血腫的報(bào)道。
當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。
【禁忌】
·有與使用低分子肝素鈉有關(guān)的血小板減少癥病史的患者（ 見“注意事項(xiàng)”）。
·發(fā)生或有傾向發(fā)生與止血障礙有關(guān)的出血，與肝素?zé)o關(guān)的消耗性凝血病除外。
·有出血危險(xiǎn)的器官損傷（消化性潰瘍、視網(wǎng)膜病變、出血綜合征、出血性腦血管意外等）。
·急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外。
·對(duì)肝素及低分子量肝素過敏。
·患有嚴(yán)重的腎病的胰腺病變、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重顱腦損傷的患者和術(shù)后期患者。
·正在使用維生素K拮抗劑治療者。
相對(duì)禁忌癥：與氯芐噻唑啶、水楊酸酯或非甾體抗炎藥、抗血小板藥物（潘生丁、苯磺唑酮等）聯(lián)合使用。
【注意事項(xiàng)】
特別警告：
禁止肌肉注射。
遠(yuǎn)離兒童放置。
由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心。
蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：
與其他抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子量肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長期或永久性癱瘓的報(bào)道。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。
須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。
未向醫(yī)師咨詢不可擅自停藥。
使用注意事項(xiàng)：
注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降（低于原值的30%~50%），應(yīng)停用本品。
在下述情況中應(yīng)小心使用本品，肝臟功能不全者，有消化道潰瘍史或有出血傾向的器官損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變，近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠初3個(gè)月婦女或產(chǎn)后婦女使用本品可能增加出血的危險(xiǎn)，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時(shí)，應(yīng)于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。
為保險(xiǎn)起見，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。
【老年用藥】由于60歲以上老人（特別是女性）對(duì)肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。
【藥物相互作用】
為了避免藥物間可能產(chǎn)生的相互作用，須將正在使用的藥物名告訴醫(yī)師或藥師。不推薦聯(lián)合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸（及其衍生物），非甾類抗炎藥（全身用藥），酮洛酸，右旋糖酐40（腸道外使用）。
當(dāng)本品與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸（用于治療不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質(zhì)激素（全身用藥）。
【藥物過量】
依照推薦劑量使用，罕見過量現(xiàn)象。
過量的主要臨床征象是出血，應(yīng)檢查血小板計(jì)數(shù)和其它凝血指標(biāo)，輕度出血時(shí)減量或推遲使用，一般不需特殊處理。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重過量，可注射魚精蛋白，主要是中和低分子肝素鈉的抗凝作用。1IU鹽酸魚精蛋白可中和1.6IU的本品，但應(yīng)考慮注射本品后的時(shí)間，適當(dāng)減少注射劑量。
【藥理毒理】
低分子量肝素鈉具有抗Xa活性，藥效學(xué)研究表明其可抑制體內(nèi)、體外血栓和動(dòng)靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。在發(fā)揮抗栓作用時(shí)，出血的可能性較小。
低分子量肝素鈉小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。
長期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)低分子量肝素鈉有致癌作用，對(duì)雌雄鼠的生育能力無影響，也沒有發(fā)現(xiàn)低分子量肝素鈉對(duì)胎兒有明顯損害。多次重復(fù)給藥時(shí)，血小板減少、過敏的發(fā)生率很低。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)源于對(duì)血漿中抗Xa因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素鈉可迅速并完全被吸收，達(dá)峰血藥濃度時(shí)間（Tmax）為3小時(shí)，半衰期約3.5小時(shí)，皮下注射時(shí)，生物利用度接近100%。低分子量肝素鈉主要在肝臟代謝，經(jīng)尿排出，在老年患者中消除半衰期略延長。
【貯藏】 密閉，在涼暗(避光并不超過20℃)處保存。
【包裝】 預(yù)注針筒包裝。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
（1）0.3ml:3200 IUaXa YBH01222005
（2）0.4ml:4250 IUaXa YBH01212005
（3）0.6ml:6400 IUaXa YBH01202005
【批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)】
1.國藥準(zhǔn)字H20066825 愛德藥業(yè)(北京)有限公司
2.國藥準(zhǔn)字H20053200 昆明積大制藥有限公司
3.國藥準(zhǔn)字H20053199 昆明積大制藥有限公司
4.國藥準(zhǔn)字H20053198 昆明積大制藥有限公司
5.國藥準(zhǔn)字H20041788 上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司
6.國藥準(zhǔn)字H20040968 江蘇江山制藥有限公司
7.國藥準(zhǔn)字H20040967 江蘇江山制藥有限公司
8.國藥準(zhǔn)字H20030428 齊魯制藥有限公司
9.國藥準(zhǔn)字H20030429 齊魯制藥有限公司
10.國藥準(zhǔn)字H20030350 江蘇江山制藥有限公司
11.國藥準(zhǔn)字H20030351 江蘇江山制藥有限公司
12.國藥準(zhǔn)字H19991401 江蘇江山制藥有限公司
13.國藥準(zhǔn)字H19991400 江蘇江山制藥有限公司
14.國藥準(zhǔn)字H19990037 杭州九源基因工程有限公司
15.國藥準(zhǔn)字H10980115 杭州九源基因工程有限公司
16.國藥準(zhǔn)字H10980114 杭州九源基因工程有限公司
17.國藥準(zhǔn)字H19990036 杭州九源基因工程有限公司
18.國藥準(zhǔn)字H19990035 杭州九源基因工程有限公司
19.國藥準(zhǔn)字H19990217 南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司
20.國藥準(zhǔn)字H19990216 南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司
21.國藥準(zhǔn)字H20000097 齊魯制藥有限公司
22.國藥準(zhǔn)字H20000096 齊魯制藥有限公司
