【藥品名稱(chēng)】
通用名：注射用胸腺五肽
商品名：
英文名：Thymopentin For Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai
劑型：注射劑
【成分】胸腺五肽與甘露醇等經(jīng)......
分類(lèi)：化學(xué)藥品
類(lèi)別：
【藥品名稱(chēng)】
通用名：注射用胸腺五肽
商品名：
英文名：Thymopentin For Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai
劑型：注射劑
【成分】胸腺五肽與甘露醇等經(jīng)溶解、滅菌、冷凍干燥凍干品。
化學(xué)名稱(chēng)：N-[N-[N-[Nα-L-精氨酰-L-賴(lài)氨酰]-L-α-天門(mén)冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酷氨酰。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C30H49N9O9
分子量：679.77
【性狀】本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。
【藥理毒理】本品為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。具有誘導(dǎo)和促進(jìn)T淋巴細(xì)胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞的比例，使CD4+/CD8+趨于正常；調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T輔助細(xì)胞的激活作用來(lái)增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性，有利于發(fā)揮其治療作用。此外，本品能增強(qiáng)體抗輻射的能力。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】藥代動(dòng)力學(xué)研究表明：胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時(shí)間比血漿長(zhǎng)，可達(dá)3.5-7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細(xì)胞，通過(guò)第二信使作用，能使體內(nèi)效應(yīng)維持?jǐn)?shù)天至數(shù)周。
【適應(yīng)癥】
1.慢性乙型肝炎。
2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷?。ㄈ鐑和忍煨悦庖呷毕莶。?BR>3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘支氣管炎等）。
4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。ㄈ绮《拘愿窝住㈩A(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。
5.腫瘤的輔助治療。
6.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。
【用法用量】肌肉注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解；或溶于 250ml 0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨(dú)滴注。一次1支，一日1-2次，15-30日為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1.耐受性良好，個(gè)別可見(jiàn)惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無(wú)力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。
2.慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無(wú)肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者或器官移植初期需要免疫抑制者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.本品通過(guò)調(diào)節(jié)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應(yīng)慎重使用本品，除非治療帶來(lái)的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。
2.慢性乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。
3.18歲以下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無(wú)任何差異。目前尚不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。
【兒童用藥】18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。
【老年患者用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
1.本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒(méi)有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。
2.本品與干擾素合用，對(duì)于改善免疫機(jī)能有協(xié)同作用。
3.本品與抗生素合用，能增強(qiáng)抗菌作用。
4.本品與化療藥合用，可降低化療的毒副作用。
【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)任何關(guān)于人體過(guò)量（治療或意外）的報(bào)道。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【規(guī)格】10mg
【貯藏】密閉，在涼暗處（避光，并不超過(guò)20攝氏度）保存。
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1支/小盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】部頒標(biāo)準(zhǔn)(試行)
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：成都地奧九泓制藥廠(chǎng)、海南中和藥業(yè)股份有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京康海藥業(yè)有限公司、益僑(湖南)制藥有限公司、廣東省大日生物化學(xué)藥業(yè)有限公司、廣西北生藥業(yè)股份有限公司長(zhǎng)春市凱旋制藥分公司、南陽(yáng)普康藥業(yè)有限公司、武漢華龍生物制藥有限公司
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