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 【藥品名稱】
通用名：氟伐他汀鈉膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fluvastatin Sodium Capsules
漢語(yǔ)拼音：Fufatatingna Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】氟伐他汀那。
化......
分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：氟伐他汀鈉膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fluvastatin Sodium Capsules
漢語(yǔ)拼音：Fufatatingna Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】氟伐他汀那。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至黃色粉末。
【藥理毒理】本品是一個(gè)全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用 部位在肝臟，具有抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，降低肝細(xì)胞內(nèi)膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃 度的作用。對(duì)年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動(dòng)脈性心臟病 (CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動(dòng)脈造影術(shù)進(jìn)行該品對(duì)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的研究。這是一個(gè)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的臨床研究，429例患者除標(biāo)準(zhǔn)治療 外還給予氟伐汀那20毫克每日兩次或安慰劑在基線時(shí)和兩年半時(shí)分別進(jìn)行血管造影加以評(píng)估?；诿總€(gè)病人前、后最新管腔直徑(MLD，主要終點(diǎn))，狹窄白粉 直徑或形成新病變的變化而言，氟伐汀鈉顯著簡(jiǎn)慢了冠狀動(dòng)脈病變的進(jìn)展。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收：健康志愿者空腹服用氟伐汀鈉后，吸收迅速、完全(98%)。若餐后服用，吸收減慢。服用氟伐汀鈉膠囊20或40毫克后，一小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度。 其血漿峰濃度分別約為：140和365納克/毫升。無(wú)論是晚餐時(shí)服藥還是4小時(shí)后服藥，曲線下面積(AUC)相同。根據(jù)體循環(huán)血藥濃度計(jì)算，其絕對(duì)生物利 用度為24%。氟伐他汀的藥代動(dòng)力學(xué)為非線性；將劑量從40毫克加倍至80毫克后其AUC和峰濃度(Cmax)約增加50%。2.分布：表觀分布容積 (Vz/f)為330升。超過(guò)98%的循環(huán)藥物與血漿蛋白結(jié)合，此與血藥濃度無(wú)關(guān)。3.代謝：氟伐他汀主要在肝臟中起作用，肝臟也是其主要代謝部位。循環(huán) 藥物主要為氟伐他汀原形和無(wú)藥理學(xué)活性的代謝產(chǎn)物N-去異丙基丙酸。羥化的代謝產(chǎn)物有藥理學(xué)活性，但不進(jìn)入血液循環(huán)。4.消除：健康志愿者服用3H標(biāo)記的 氟伐他汀后大約6%的發(fā)射性活性出現(xiàn)在尿中，93%在糞便中，在體內(nèi)與氟伐他汀的3H只占不到總量的2%。計(jì)算出人類血漿清除率(CL/f)為1.8± 0.81/min。服用40毫克/日的穩(wěn)態(tài)血漿濃度位顯示蓄積效應(yīng)?？诜?0毫克后半衰期為2.3±0.9小時(shí)。5.特殊情況下的藥代動(dòng)力學(xué)由于氟伐他汀 主要經(jīng)膽汁排泄并且進(jìn)入體循環(huán)前有顯著的生物轉(zhuǎn)化，因此在肝功能不全的或者不能排除出蓄積的可能性。一般來(lái)說(shuō)，氟伐他汀的許獎(jiǎng)濃度與年齡和性別無(wú)關(guān)。
【適應(yīng)癥】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。
【用法用量】在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物 和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜?，可增加劑量?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL 膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào) 整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。
【不良反應(yīng)】在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物 和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸稍黾觿┝恐?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL 膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào) 整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。
【禁忌】已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其他任何成分過(guò)敏的或者?；顒?dòng)性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴(yán)重腎功能不全（肌酐大于260pumol/l，肌酐清楚率小于30ml/min）的患者。
【注意事項(xiàng)】1.肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開(kāi)始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大 于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物一發(fā)起肝炎的報(bào)告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。2.骨骼肌功能服用其他HMG-CoA 還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報(bào)告。罕見(jiàn)與氟伐他汀鈉有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無(wú)力合并磷酸肌酸肌 (CPK)水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或全身不適是4，要考慮為肌病，必須停用本品。3.包括本品在那的HMG－輔酶A還原酶 抑制劑對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥的療效尚無(wú)報(bào)告。LU6Z
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊 娠級(jí)別X由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠或哺乳婦女服用則可能對(duì)胎兒或嬰兒有 害。因此，HMG-COA還原酶抑制劑禁用于懷孕合哺乳期婦女，也禁用于未采用可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，必須停用本品。沒(méi)有氟伐他汀在乳 汁中分泌的資料，因此，哺乳期婦女不應(yīng)服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】由于在18隨以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。
【老年患者用藥】老年患者的研究結(jié)果未顯示耐受性降低或需要調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】食物：晚餐時(shí)或晚餐后4小時(shí)服用氟伐他汀，其降血脂作用無(wú)明顯差異。離子交換樹(shù)脂：在服用考來(lái)烯胺后四小時(shí)再服用本品，與兩藥單用相比會(huì)產(chǎn)生臨床顯著的累 加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹(shù)脂結(jié)合，因此服用離子交換樹(shù)脂（如：考來(lái)烯胺）后至少4小時(shí)才能給予本品。苯扎貝特：本品合苯扎貝特合用可使氟 伐他汀的生物利用度增加約50％免疫抑制劑（包括環(huán)孢素）、吉非貝齊、煙酸合紅霉素：改類藥物與本品合用的臨床研究發(fā)現(xiàn)對(duì)耐受性無(wú)影響，但發(fā)生肌病的危險(xiǎn) 性增加，需密切觀察。腎移植的患者使用環(huán)孢素可使氟伐他汀的AUC增加94％，CMAX增加30％。服用環(huán)孢素的腎移植患者，氟伐他汀鈉劑量不要超過(guò)40 毫克/日。HMG-轉(zhuǎn)酶A還原酶抑制劑合抗真菌的一氮二烯五環(huán)衍生物類藥物，則要密切監(jiān)測(cè)環(huán)孢素濃度。對(duì)于合并真菌感染的患者，應(yīng)盡量不用與氟伐他汀發(fā)生 相互作用的藥物?？拐婢苿航】抵驹刚叻靡燎典S后對(duì)氟伐他?。▎蝿┑腁UC或CMAX五顯著影響。特比萘芬合氟伐他汀之間的相互作用未見(jiàn)報(bào)告。非 那宗（安替比林）：本品對(duì)非那宗的代謝或排泄五影響。煙酸/普萘洛爾/氯沙坦：不影響本品的生物利用度。地高辛：本品不影響地高辛的血漿濃度。西米替丁/ 雷尼替丁/奧美拉銼：改類藥物會(huì)造成氟伐他汀的生物利用度增加，但五臨床意義。利富平：與氟伐他汀合用會(huì)使氟伐他汀的生物利用度降低約50％。香豆素類衍 生物：健康志愿者服用單劑本品對(duì)華法林血漿濃度或凝血酶原時(shí)間無(wú)影響。但是，有同時(shí)服用本品合香豆素類衍生物的患者發(fā)生出血合/或凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)的個(gè)案 報(bào)告。與其他藥物合用：與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、?－受體阻斷劑、鈣通道拮抗劑、口服硫脲類藥物、乙酰水楊酸、H2－受體阻斷劑或非類固醇類抗炎么合用 的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)與臨床相關(guān)的相互作用。體外研究結(jié)果提示氟伐他汀可能影響細(xì)胞色素P450（CYP2C)的活性，同時(shí)服用經(jīng)這一酶系統(tǒng)代謝的藥物 （如：華法林，甲苯磺丁脲，雙氯芬酸，苯妥英鈉）可能發(fā)生相互作用。
【藥物過(guò)量】意外過(guò)量服用氟伐他汀的患者建議給予活性炭口服。如果服進(jìn)時(shí)間較短，可考慮洗胃，需對(duì)癥治療。
【臨床試驗(yàn)】
【規(guī)格】40mg ，20mg（此用法）。
【貯藏】于25℃以下貯藏。
【包裝】7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010517、國(guó)藥準(zhǔn)字H20010518
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京諾華制藥有限公司
地址：北京市昌平縣永安路31號(hào)
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