【藥品名稱】
通用名：甲硝唑維B6片
商品名：
英文名：Metronidazole and Vitamin B6 Tablets
漢語拼音：Jiaxiaozuowei B6 Pian
劑型：片劑
【成分】
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：甲硝唑：C6H9N3O3、維生素B6：C8H11NO3
分子量：
【性狀】本品為類白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。
【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度，此外，對阿米巴原蟲和滴蟲有較強(qiáng)的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應(yīng)。
【藥代動力學(xué)】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上?？诜?50mg、500mg和2g1-2小時后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時間(tmax)為1-2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%，部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期為7-8小時，60%-80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。
【適應(yīng)癥】用于面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤瘡、脂溢性皮炎。
【用法用量】口服，每次1-2片，每日3次，療程7天或更長。口服每日最大劑量不可超過20片。
【不良反應(yīng)】本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作金額周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢體木盒感覺異常。某些病例長程用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變，其他常見的不良反應(yīng)有：
1.胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變，口干、口腔金屬味等；
2.可逆性粒細(xì)胞減少；
3.過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹等；
4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯亂等；
5.局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等；
6.其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑，可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。
【禁忌】1.對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。2.有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。
2.用藥期間不應(yīng)飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
3.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。
4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。
5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達(dá)有效治療濃度。
6.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。本品尚可分泌入乳汁，動物試驗(yàn)顯示本品對幼鼠具有致癌作用，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童慎用。
【老年患者用藥】1.老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥動學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。2.口服每日最大劑量不可超過20片。
【藥物相互作用】1.能抑制華法林金額其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)他們的作用，引起凝血酶原時間延長。
2.同時應(yīng)用苯妥英鈉，苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排出減慢。
3.同時應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果來調(diào)整劑量。
4.本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
【藥物過量】
【規(guī)格】0.2g甲硝唑，20mg維生素B6。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】30片×400盒。
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、貴州神奇制藥有限公司、廣州白云山僑光制藥有限公司、河北藥都制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、黑龍江瑞格制藥有限公司、哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司、武漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)有限公司、黑龍江藍(lán)天制藥有限公司、江蘇大洋制藥有限公司、迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇華源藥業(yè)有限公司、滬港新亞藥業(yè)(揚(yáng)州)有限公司、鹽城生緣藥業(yè)有限公司、江蘇瑞年前進(jìn)制藥有限公司、江蘇神華藥業(yè)有限公司、豫新國際(確山)龍?jiān)此帢I(yè)有限公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠、吉林省乾安制藥廠、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、湖南湘藥制藥有限公司、上海交大穗輪藥業(yè)有限公司、山西太原藥業(yè)有限公司、河南新星藥業(yè)股份有限公司、荊州金海藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)三精黑河藥業(yè)有限公司
