【藥品名稱】
通用名：注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Amoxilinnashubatanna
劑型：注射劑
【成分】本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林鈉和舒巴坦鈉。
化學(xué)名稱：阿莫西林鈉：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)-乙酰氨基7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3．2．0庚烷-2-甲酸鈉。舒巴坦鈉：(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0庚烷-2-羧酸鈉-4，4-二氧化物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白色或類白色的粉末。溶解后溶液為無(wú)色或呈淡黃色。
【藥理毒理】藥理作用本復(fù)方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β—內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的β—內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性細(xì)菌產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在，可使阿莫西林免遭p—內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對(duì)阿莫西林耐藥并產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌，仍然對(duì)阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性細(xì)菌，特別是對(duì)產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有療效，這些細(xì)菌包括：革蘭陽(yáng)性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細(xì)胞增多性李司特菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌。厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬。革蘭陰性菌：需氧菌：大腸桿菌、布魯桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變性桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白菌屬、淋球菌、沙門菌屬、杜克雷嗜血桿菌、志賀菌屬、布蘭漢球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。毒理研究目前尚無(wú)本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)顯示，10倍于人用劑量的阿莫西林對(duì)大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害；10倍于人用劑量的舒巴坦對(duì)大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。
【藥代動(dòng)力學(xué)】阿莫西林阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g后1分鐘血藥濃度為83-112mg／L，阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%，本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。靜脈注射本品各2g后1.5小時(shí)腦脊液中的藥物濃度為2.9-40.0mg／L。本品可通過(guò)胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1／4~l／3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期(T1／2)為1.08小時(shí)，60%以上以原型藥自尿中排出，約24%藥物在肝內(nèi)代謝，尚有少量經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長(zhǎng)至7小時(shí)。血液透析可清除本品，腹膜透析則無(wú)清除本品的作用。舒巴坦鈉：舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g和1.0g后，血藥峰濃度為30mg／L和68mg／L，血清半衰期為1小時(shí)，70％~80％經(jīng)腎排泄，組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當(dāng)，腦脊液中的濃度可達(dá)到0.1~lmg／L。
【適應(yīng)癥】呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等；泌尿生殖道感染：腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、淋病等；嚴(yán)重系統(tǒng)感染：腦膜炎，細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒等。耳鼻喉感染如：扁桃腺炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎等；皮膚及軟組織感染：蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎、膿皰病等；其他感染如：口腔膿腫、婦科感染、生產(chǎn)感染等。
【用法用量】肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注給藥。每次1.5~3g，加入5％葡萄糖溶液150--200ml靜脈滴注，于1小時(shí)內(nèi)滴完，每日2-3次。中、重度感染用量為4.5-6.0g／日，嚴(yán)重感染用量為9.0g／日或一日150mg／kg，分2-3次靜滴。療程為7~14天，重癥感染者可適當(dāng)延長(zhǎng)療程。腎功能不全病人用量酌減。
【不良反應(yīng)】
【禁忌】對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.使用前須用本品或青霉素鈉做皮內(nèi)敏感實(shí)驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。
2.本品與其他青霉素類的頭孢菌素類藥物之間存在交叉過(guò)敏反應(yīng)。
3.本品配成溶液后必須即使使用，不宜久置。
4.靜脈滴注不能和蛋白質(zhì)的靜脈注射液配伍。
5.接受別嘌呤醇后者雙流侖治療者，不宜使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過(guò)量】
【規(guī)格】1.5g(阿莫西林1.0g,舒巴坦0.5g)
【包裝】玻璃瓶包裝
【貯藏】遮光、密封保存。
【有效期】暫定18個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司、華北制藥集團(tuán)北元有限公司、東北制藥集團(tuán)公司沈陽(yáng)第一制藥廠、華北制藥集團(tuán)北元有限公司、
