- 注射用重組人干擾素r 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素γ
英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection
漢語拼音：Zhusheyongchongzurenganraosu γ
劑型：凍干制劑......
分類：生物制品
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素γ
英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection
漢語拼音：Zhusheyongchongzurenganraosu γ
劑型：凍干制劑
【成分】重組人干擾素γ。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白色或微黃色疏松體，溶解后為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。
【藥理毒理】干擾素γ具有較強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)功能，能增強(qiáng)抗原遞呈細(xì)胞功能，加快免疫復(fù)合物的清除和提高吞噬異物功能，對(duì)淋巴細(xì)胞具有雙向調(diào)節(jié)功能，提高抗體依賴的細(xì)胞毒反應(yīng)，增強(qiáng)某些免疫活性細(xì)胞HLA—Ⅱ類抗原表達(dá)。對(duì)肝星狀細(xì)胞（HSC）的活化、增生和分泌細(xì)胞外基質(zhì)具有很強(qiáng)的抑制作用，并能抑制膠原合成，促進(jìn)膠原降解。本品對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的滑膜纖維母細(xì)胞有抑制作用。急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈和腹腔兩種途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量（按體重計(jì)算），大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量的20倍和100倍均無急性毒性反應(yīng)。長期毒性試驗(yàn)：狗肌內(nèi)注射人用劑量4倍和20倍本品，大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量4倍、20倍和100倍本品，連續(xù)注射90天，全部動(dòng)物健康存活，血液和骨髓涂片，各種生化指標(biāo)，主要臟器病理切片檢查，均未觀察到毒性反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌肉或皮下注射后被緩慢吸收達(dá)89％以上，皮下注射的消除半衰期為9.35小時(shí)，皮下注射后的濃度最高峰出現(xiàn)在3.4小時(shí)以后，最高峰濃度達(dá)37.4IU/mg。
【適應(yīng)癥】本品批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。有臨床結(jié)果表明治療骨髓增生異常綜合癥，異位性皮炎和尖銳濕疣有效。美國FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性腎癌，創(chuàng)傷，異位性皮炎和肉芽腫。日本批準(zhǔn)用于治療腎細(xì)胞癌和蕈樣真菌病。歐洲批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
【用法用量】本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。每瓶制品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌內(nèi)注射。開始時(shí)每天注射50萬國際單位（IU），連續(xù)3～4天后，無明顯不良反應(yīng)，將劑量增到每天100萬IU，第二個(gè)月開始改為隔天注射150～200萬IU，總療程3個(gè)月，如能延長療程為6個(gè)月效果更好或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱，常在注射后數(shù)小時(shí)出現(xiàn)，持續(xù)數(shù)小時(shí)自行消退，多數(shù)為低熱（38℃以下），但也有少數(shù)發(fā)熱較高，發(fā)熱時(shí)患者有頭痛，肌肉痛，關(guān)節(jié)痛等流感樣癥狀。一般用藥3～5天后即不再有發(fā)熱反應(yīng)。其他不良反應(yīng)有疲勞，食欲不振，惡心等。常見的化驗(yàn)異常有白細(xì)胞、血小板減少和ALT升高，一般為一過性，能自行恢復(fù)。如出現(xiàn)上述患者不能耐受的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。
【禁忌】1.已知對(duì)干擾素制品、大腸桿菌來源的制品過敏者。2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。3.有其他嚴(yán)重疾病，不能耐受本品可能有的不良反應(yīng)者。4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
【注意事項(xiàng)】1.凡有明顯過敏體質(zhì)，特別是對(duì)抗生素有過敏史者，本品應(yīng)慎用，必須使用時(shí)應(yīng)先用本品做皮膚試驗(yàn)（5000IU皮內(nèi)注射），陰性者方可使用。在使用過程中如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。3.制品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多，在孕婦及哺乳期婦女使用中應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。
【兒童用藥】本品在兒童中使用經(jīng)驗(yàn)不多，在兒童中特別幼齡兒童中使用應(yīng)十分謹(jǐn)慎，并在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。
【老年患者用藥】本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥項(xiàng)所列疾病者除外。對(duì)年老體衰者應(yīng)慎重考慮是否能耐受本品可能發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。必要時(shí)可先用小劑量，然后逐漸加大劑量可減少不良反應(yīng)。
【藥物相互作用】未系統(tǒng)研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本制品在臨床應(yīng)用中，應(yīng)注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時(shí)使用。
【藥物過量】根據(jù)臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，受試者可耐受400萬IU/天以下的不同劑量。藥物過量未做系統(tǒng)研究。
【規(guī)格】200IU萬/瓶
【貯藏】2～8℃避光保存。
【包裝】
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海克隆生物高技術(shù)有限公司、麗珠集團(tuán)麗珠生物工程制藥廠、上海克隆生物高技術(shù)有限公司
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