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【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢他定
曾用名：
商品名：
英文名：Ceftazidime for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaotading
劑型：注射劑
【成分】為頭孢他定。
化學(xué)名稱：(6R ，7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C22H22N6O7S2·5H2O
分子量：636.65
【性狀】本品為頭孢他啶與無(wú)水碳酸鈉混合物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
【藥理毒理】頭孢他啶對(duì)大腸桿菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感桿菌、綠膿桿菌等有高度抗菌活性。本品對(duì)硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。本品對(duì)于細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，故其對(duì)上述革蘭氏陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具有抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽(yáng)性球菌對(duì)頭孢他啶高度敏感，但本品對(duì)葡萄球菌僅具中度活性，腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對(duì)本品耐藥。本品對(duì)消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對(duì)脆弱類桿菌抗菌作用差。
【藥代動(dòng)力學(xué)】成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢他啶1g后，血藥峰濃度（Cmax）分別可達(dá)70～72mg/L和120～146mg/L。血消除半衰期(t1/2b)約為1.5～2.3小時(shí)。給藥后在多種組織和體液中分布良好，也可透過(guò)血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)，腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同期血濃度的17%～30%。血漿蛋白結(jié)合率為5%~23%。本品主要自腎小球?yàn)V過(guò)排出，靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)以原形自尿中排出給藥量的84%(87%，膽汁中排出量少于給藥量有1%。中、重度腎功能損害者本品的消除半衰期延長(zhǎng)，當(dāng)內(nèi)生肌酐清除率≤2m1／分鐘時(shí)，消除半衰期可延長(zhǎng)至14～30小時(shí)。在新生兒中的半衰期稍延長(zhǎng)(平均4～5小時(shí))。本品可通過(guò)血液透析清除。
【適應(yīng)癥】用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對(duì)于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。
【用法用量】臨用前，加滅菌注射用水適量，使溶解。敗血癥、下呼吸系感染、膽系感染等每日4-6克，分2-3次靜滴或靜注，療程10-14日。泌尿系感染和重度皮膚軟組織感染等每日2-4克，分2次靜滴或靜注，療程7-14日。對(duì)于某些危及生命的感染、嚴(yán)重綠膿桿菌感染和中樞神經(jīng)系感染，可酌情增量取每日150-200mg/kg，分3次靜滴或靜注。嬰幼兒常用劑量為每日30-100mg/kg，分2~3次靜脈滴注，每日最大劑量不超過(guò)6克。
【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微。少數(shù)患者可發(fā)生皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱；惡心、腹瀉、腹痛；注射部位輕度靜脈炎；偶可發(fā)生一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶酶、血尿素氮、血肌酐值的輕度升高；白細(xì)胞、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多等。
【禁忌】對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。對(duì)青霉素類有過(guò)敏性休克病史者亦不宜應(yīng)用本品。
【注意事項(xiàng)】
1.交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。
2.對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者應(yīng)慎用。
4.腎功能明顯減退者應(yīng)用本品時(shí)，需根據(jù)腎功能損害程度減量。
5.對(duì)重癥革蘭陽(yáng)性球菌感染，本品為非首選品種。
6.在不同存放條件下，本品粉末的顏色可變暗，但不影響其活性。
7.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；本品可使硫酸銅尿糖試驗(yàn)呈假陽(yáng)性；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。
8.以生理鹽水、5%葡萄糖注射液或乳酸鈉稀釋成的靜脈注射液（20mg/ml）在室溫存放不宜超過(guò)24小時(shí)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】可以使用本品，但非首選品種。
【兒童用藥】小兒一日最高劑量不超過(guò)6g。
【老年患者用藥】本品的有效性及安全性在老年人與年輕患者之間無(wú)顯著差別。
【藥物相互作用】1.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。2.在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。3.本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬(wàn)古霉素混合可發(fā)生沉淀。4.本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀察腎功能情況,以避免腎損害的發(fā)生。
【藥物過(guò)量】1.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。2.在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。3.本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬(wàn)古霉素混合可發(fā)生沉淀。4.本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀察腎功能情況,以避免腎損害的發(fā)生。
【規(guī)格】按C22H22N6O7S2計(jì)算（1）0.5g（2）1.0g
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】西林瓶包裝
【有效期】暫定24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2005年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：蘇州二葉制藥有限公司、深圳市制藥廠、昆明積大制藥有限公司、昆明積大制藥有限公司、山東瑞陽(yáng)制藥有限公司、廣州南新制藥有限公司、河南帥克藥業(yè)有限公司、東北制藥集團(tuán)公司沈陽(yáng)第一制藥廠、齊魯制藥廠、蘇州東瑞制藥有限公司、西安利君制藥有限責(zé)任公司、重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司、海口奇力制藥有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)封豫港制藥有限公司、南昌立健藥業(yè)有限公司、?？谑兄扑帍S有限公司等
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