- 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀(奧格門汀) 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
商品名：
英文名：Amoxicillin Sodiumand Clavulanate Potassium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong......
分類：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品-化學(xué)藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
商品名：
英文名：Amoxicillin Sodiumand Clavulanate Potassium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
劑型：注射劑
【成分】其組分為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀，兩者之比為5：1。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白類或類白色粉末。
【藥理毒理】本品為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無作用。
【藥代動力學(xué)】靜脈給予本品1.2g（含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g），阿莫西林和克拉維酸立即達(dá)血藥峰濃度（Cmax）。藥代動力學(xué)均符合二室開放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t1/2β）為1.03±0.11小時，克拉維酸的血消除半衰期（t1/2β）為0.838±0.04小時。二個藥均有較低的血清蛋白結(jié)合率，約70%游離狀態(tài)的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉維酸均以很高的濃度從尿中排出，8小時尿中排泄率阿莫西林約為60%，克拉維酸約為50%。
【適應(yīng)癥】1.上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。2.下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。3.泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。4.皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒病等。5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。
【用法用量】靜脈注射或靜脈滴注小兒每次每公斤體重30mg，一日3-4次（新生兒每日2-3次）。
【不良反應(yīng)】1.少數(shù)患者可見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，對癥治療后可繼續(xù)給藥。2.偶見蕁麻疹和皮疹（尤易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者），若發(fā)生，應(yīng)停止使用本品，并對癥治療。3.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。4.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。5.文獻(xiàn)報道個別患者注射部位出現(xiàn)靜脈炎。
【禁忌】青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。
【注意事項】
1.患者每次開始使用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。
2.對頭孢菌素類藥物過敏者、嚴(yán)重肝功能障礙者、中度或嚴(yán)重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。
4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時應(yīng)加用本品1次。
6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個月內(nèi)，每月接受血清試驗一次。
7.長期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
8.對實驗室檢查指標(biāo)的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；（2）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。
9.本品溶解后應(yīng)立即給藥，剩余藥液應(yīng)廢棄，不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。
10.本品不宜肌內(nèi)注射。
11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩(wěn)定性，故本品不能與含有上述物質(zhì)的溶液混合。
12.本品溶液在體外不可與血制品、含蛋白質(zhì)的液體（如水解蛋白等）混合，也不可與靜脈脂質(zhì)乳化液混合。
13.本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合，因為本品可使后者喪失活性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3，故孕婦禁用。2.本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t1/2β）延長，毒性也可能增加。2.本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時。7.本品可加強(qiáng)華法林的作用。8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強(qiáng)本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
【藥物過量】
【規(guī)格】1.2g(C16H19N3O5S1g與C8H9NO50.2g)
【貯藏】密閉，在暗涼干燥處保存。
【包裝】1支/小盒，10支/中盒，400支/件。
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、華北制藥股份有限公司、浙江迪耳藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、上海新先鋒藥業(yè)有限公司、南京先聲東元制藥有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、山西威奇達(dá)藥業(yè)有限公司、湘北威爾曼制藥有限公司、蘇州二葉制藥有限公司 湘北威爾曼制藥有限公司
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