國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]595號(hào)關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告

為加強(qiáng)對(duì)出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產(chǎn)實(shí)施目錄管理，并根據(jù)監(jiān)督管理工作需要制定、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（下稱《品種目錄》）?，F(xiàn)將具體事宜通告如下：

一、首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑、2類醫(yī)療器械（見附件）。

二、生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品GMP證書》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品銷售證明書》。
生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，依照醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

三、本通告自發(fā)布之日起兩年內(nèi)，生產(chǎn)或接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內(nèi)出口品種的企業(yè)，均應(yīng)抓緊辦理上述申報(bào)事宜。兩年后，達(dá)不到上述要求的企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售《品種目錄》內(nèi)出口品種。

特此通告。

附件：出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄