藥監(jiān)局發(fā)布慎重使用藥品名單

　　2008年7月8日上午，國家食品藥品監(jiān)管局舉行例行新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任武志昂介紹了近期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的有關(guān)情況。

　　國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在會上通報了幾種需慎重使用的藥品的有關(guān)情況，她指出，抗感染藥是我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現(xiàn)象也很嚴(yán)重，對公眾的身體健康造成威脅。頭孢曲松鈉是抗感染藥品中頗具代表性的品種，其不良反應(yīng)及不合理用藥情況在一定程度上可以反映出抗感染藥的整體安全水平。

　　顏江瑛說：“2007年下半年以來，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對頭孢曲松鈉進(jìn)行全面評價，結(jié)果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風(fēng)險。但由于不合理用藥現(xiàn)象廣泛存在，使得用藥風(fēng)險明顯擴(kuò)大，不良事件數(shù)量明顯增多。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示：抗感染藥不良反應(yīng)報告數(shù)量約占不良反應(yīng)報告總量的50％，頭孢曲松鈉的不良事件報告總量、嚴(yán)重報告數(shù)量在抗感染藥中又均占較高比例?！?/P>

　　顏江瑛介紹，WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報告數(shù)量、ADR例次、過敏性休克及死亡例數(shù)均高。具體情況如下：

　　頭孢曲松鈉嚴(yán)重不良事件主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，特別是過敏性休克，可能對患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅。因此建議醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥，規(guī)范圍手術(shù)期用藥等，保障公眾用藥安全。

　　隨著藥品市場的全球化，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測也趨于國際化，其他國家發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息也對保障我國公眾用藥安全具有重要的作用。為此，國家食品藥品監(jiān)管局近年來逐步加大了對國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的收集、分析、評價，權(quán)衡用藥利弊，促進(jìn)藥品的合理使用。

　　根據(jù)近期對國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的收集和分析，國家食品藥品監(jiān)管局對以下幾種藥物提出警示：

　　1、重組人紅細(xì)胞生成素：國外的多項臨床研究顯示，使用該類藥品使得血紅蛋白濃度維持在說明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長的風(fēng)險。提醒廣大醫(yī)務(wù)人員使用重組人紅細(xì)胞生成素應(yīng)控制患者的目標(biāo)血紅蛋白濃度，權(quán)衡使用此類產(chǎn)品的風(fēng)險與效益。

　　2、嗎替麥考酚酯：美國移植后妊娠登記處和羅氏公司上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，使用免疫抑制劑嗎替麥考酚酯與妊娠婦女流產(chǎn)和胎兒、新生兒畸形有關(guān)。提醒患者使用此類藥品應(yīng)嚴(yán)格避孕，醫(yī)生在處方此藥品時應(yīng)排除女性患者妊娠。

　　3、抗癲癇藥：美國藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的匯總分析表明，使用抗癲癇藥患者可能存在自殺觀念或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）的風(fēng)險。提醒醫(yī)生在處方抗癲癇藥時，應(yīng)告知患者、患者家屬及看護(hù)人關(guān)于抗癲癇藥的自殺風(fēng)險。

　　4、抗抑郁藥：美國、歐盟藥品監(jiān)督管理部門對抗抑郁藥的風(fēng)險評估表明，抗抑郁藥可能增加兒童、青少年及25歲以下成年人自殺的風(fēng)險（包括自殺觀念和自殺行為），尤其是在抗抑郁藥治療的頭幾個月。提醒醫(yī)護(hù)人員、患者家屬及看護(hù)人應(yīng)加強(qiáng)對患者日常行為的監(jiān)測，在醫(yī)生的指導(dǎo)下正確使用此類藥品。

　　顏江瑛強(qiáng)調(diào)，隨著對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度的加大，我國藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)的報告已不僅僅局限在藥品不良反應(yīng)，還包括藥品不良事件。即指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為最大限度的降低人群用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的藥品不良事件進(jìn)行監(jiān)測。同時，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)并非僅僅限于做監(jiān)測，更主要是強(qiáng)化了安全性評估。

　　在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的藥物警戒欄目（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/）上可獲得有關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)通報及其它國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)警戒信息。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)、信息技術(shù)應(yīng)用和行政控制措施等方面不斷加強(qiáng)和完善。在全國各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的努力下，全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作已成為藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)。

　　顏江瑛最后提醒公眾，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書或醫(yī)囑用藥，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)及時就近在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷、治療，并可向所在地縣級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)管理部門報告，也可直接向所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。