八旬老太試藥出現(xiàn)休克反應(yīng) 涉事公司拒不擔(dān)責(zé)
發(fā)布時間：2013.03.28 來源： 查看次數(shù)：
中國之聲《新聞縱橫》今天繼續(xù)關(guān)注“八旬老太試藥出現(xiàn)休克反應(yīng)，起訴拜耳醫(yī)藥保險賠償案”。張老太參加了拜耳公司的新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)生休克，被醫(yī)院認(rèn)定為嚴(yán)重不良事件，拜耳拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，也不出示保險合同，法院一審判決拜耳賠償原告5萬歐元。原告方認(rèn)為這個數(shù)額與歐美國家類似案件受害者獲賠額相去甚遠(yuǎn)，提出上訴。
在我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。張老太的遭遇并不是個案。昨天，北京朝陽法院就案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，分別向北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議。這可能是22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌之后，收到的第一份法院的司法建議，級別是“重大司法建議”，已通過北京高級人民法院的批準(zhǔn)。
2006年10月，原告張老太因左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)入住北大人民醫(yī)院，參加了拜耳公司的新藥臨床試驗(yàn)，期間發(fā)生了休克反應(yīng)，人民醫(yī)院認(rèn)定屬于拜耳公司新藥試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件。在《患者須知》中，拜耳和患者約定如果受試者受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險公司會進(jìn)行相應(yīng)的賠付。但事后，拜耳僅支付了3千多元醫(yī)療費(fèi)，拒不承擔(dān)賠償責(zé)任也不出示保險合同，原告起訴索賠15萬歐元。即使在訴訟中，拜耳公司仍然以種種理由拒絕向法庭提交保險合同，法院據(jù)此推定此證據(jù)對拜耳不利，一審判決拜耳公司賠償原告5萬歐元。
審理中，法院發(fā)現(xiàn)人民醫(yī)院倫理委員會沒有依照相關(guān)規(guī)定審議保險措施，并留存相應(yīng)文本；而現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度存在重大缺失。
北京朝陽法院民一庭庭長陳曉東：據(jù)說有些藥物臨床試驗(yàn)的申辦者沒有給受試者投保，一旦倫理委員會沒盡到審核責(zé)任，藥監(jiān)局又不要求保險措施在它那里備案的話，那么就無從監(jiān)管這個保險措施了。
有數(shù)據(jù)表明在我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人，“每個人都可能成為受試者?！焙芏嗳瞬⒉涣私馐欠裼腥私o自己投保。
陳曉東：受試者的利益很可能就得不到保障了，如果在藥物試驗(yàn)中受到損害，賠償?shù)碾y度就要增大。
法院認(rèn)為監(jiān)管缺失，首先是缺乏對于藥物臨床試驗(yàn)申辦者保險措施監(jiān)管的制度。
陳曉東：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理委員會需嚴(yán)格按照該條款列明的六項(xiàng)內(nèi)容審議試驗(yàn)方案。其中一個方面就是保險措施，那么我們認(rèn)為保險措施應(yīng)該屬于試驗(yàn)方案的一部分，但是《藥品注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定，申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，要向藥監(jiān)局報備試驗(yàn)方案，但是藥監(jiān)局在這時候，并不認(rèn)為保險措施屬于試驗(yàn)方案。那就是他們跟我們理解是不一致的。
藥監(jiān)部門之所以不要求報備，主要認(rèn)為那是倫理委員會的事情，但是如果倫理委員會沒有盡到審核義務(wù)呢？
陳曉東：在倫理委員會難以承擔(dān)責(zé)任的情況下，作為設(shè)立倫理委員會的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)否承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，現(xiàn)行的規(guī)定，沒有。
北京朝陽法院向剛掛牌的國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議。
陳曉東：一，適時修訂《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，明確保險措施屬于藥物臨床試驗(yàn)方案，并由藥物臨床試驗(yàn)申辦者在試驗(yàn)實(shí)施前報國家藥監(jiān)總局備案并抄送省級的藥監(jiān)管管部門，以加強(qiáng)對保險措施的監(jiān)管力度。二、對倫理委員會審核保險措施的義務(wù)要進(jìn)一步予以明確，規(guī)定如未盡到審核義務(wù)，造成受試者損害的，應(yīng)該由設(shè)立其的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
在向北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出的司法建議中，法院提出“應(yīng)嚴(yán)格審議相關(guān)保險措施，特別是對保險措施的可行性加強(qiáng)審議”，并且應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)文本。
另一方面原告方也希望通過上訴的方式，讓各界更關(guān)注中國試藥者合法權(quán)益的保護(hù)，認(rèn)為拜耳拒絕提供保險合同，最大的可能就是賠償額很高，對拜耳不利，法院應(yīng)該據(jù)此完全支持原告主張的15萬歐元。
張老太的兒子廖志杰：如果你說我的15萬歐元沒有依據(jù)，我認(rèn)為你判的5萬歐元同樣沒有依據(jù)，這個依據(jù)只有在那個保險條款里有充分的證據(jù)，只有拜耳和德國保險公司知道。等于我還是在打這個依據(jù)。
按照國際慣例，一個新藥的產(chǎn)生，至少要先后兩次獲得這一國家藥政最高管理機(jī)關(guān)的批文。試藥肯定是有風(fēng)險的，如何將這個風(fēng)險降低、分散，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，藥監(jiān)部門負(fù)有重大責(zé)任，而相關(guān)的法律、法規(guī)的完善無疑可以從根本上使我國的患者、試藥者平等享有損害受償權(quán)，知情權(quán)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對司法建議作出怎樣的回復(fù)，中國之聲將繼續(xù)關(guān)注。
