回首今年前三個季度，我們會發(fā)現(xiàn)國家有關部門對醫(yī)藥流通領域的監(jiān)管越來越強，并且各項監(jiān)管措施已經(jīng)對藥企的經(jīng)營產(chǎn)生了作用?？梢灶A見，隨著新的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和新醫(yī)改方案的落實，我國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)將面臨不一樣的市場運營環(huán)境，筆者認為主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

質量監(jiān)管將加強

從2007年開始，國家就加大了對醫(yī)藥流通企業(yè)質量工作的監(jiān)管力度，無論是26號令還是新出臺的GSP征求意見稿，都體現(xiàn)了監(jiān)管內容的加強，已經(jīng)把過去比較模糊的內容進一步清晰化。

比如26號令第19條規(guī)定：“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。而在第39條中就規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下罰款……”在這里，首次將運輸條件也納入監(jiān)管范圍。

再如，新版GSP標準征求意見稿對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的信息化管理水平提出了更高的要求，甚至明確規(guī)定“企業(yè)應配備自動監(jiān)測、調控和記錄庫房溫度的設備”，這就直指一些醫(yī)藥企業(yè)在倉庫溫濕度管理不到位的死穴：許多藥企倉庫的日常溫濕度管理并沒有嚴格按照國家GSP標準執(zhí)行，還存在著高溫不開空調的現(xiàn)象。如果國家一旦利用信息化手段對此進行動態(tài)的遠程監(jiān)控，相信藥企的質量管理水平會得到提高，但是企業(yè)的經(jīng)營成本也會明顯上升。

準入門檻會提高

隨著新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》征求意見稿的回收，相信該版GSP標準將于2009年初被正式執(zhí)行。作為醫(yī)藥流通領域的強制性認證標準，該版標準明顯提高了藥企經(jīng)營的準入門檻。

首先，該版GSP標準將醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)分為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)和現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)。兩相比較而言，綜合性藥品企業(yè)的準入門檻較低，而現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)的準入門檻則非常高：不但要求企業(yè)必須具備不少于15000平方米的專有藥品倉庫，而且在硬件設施上也作出了明確規(guī)定：“物流中心應設置自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、條碼掃描復核設備等設施、設備。自動倉庫堆垛機不少于5臺；高架倉庫總高不低于8米，貨架不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤貨位不少于2000個，貨架叉車不少于2臺；拆零揀選應選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS至少300枚）或無線射頻技術（RF至少20臺）等?！?/P>

其次，該版GSP標準明確提出了零售藥企分級經(jīng)營、分級管理的思路，甚至規(guī)定了不同級別藥店企業(yè)的經(jīng)營范圍。由于藥品批發(fā)企業(yè)認證標準不一，因此藥企普遍都對醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)是否會分級管理持觀望態(tài)度，而對一些謀求更大發(fā)展的企業(yè)而言就提出了更高的投資要求：高投資換來的現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)究竟為經(jīng)營帶來了什么好處？

商業(yè)分級與二次認證是趨勢？

不同于零售連鎖藥企，新建一家符合現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)條件的企業(yè)動輒需要投資上億元人民幣。因此，醫(yī)藥流通企業(yè)對是否會推行分級管理、分級經(jīng)營政策非常敏感。

由于商業(yè)藥企的經(jīng)營業(yè)態(tài)和零售藥店明顯不同，因此未來的分級政策如果簡單按照綜合性藥品批發(fā)企業(yè)和現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)來限定不同藥企的經(jīng)營范圍，那么全國必然只有少數(shù)資金實力雄厚的藥企可以實現(xiàn)按照最全的范圍開展藥品批發(fā)業(yè)務，這不見得有利于中小商業(yè)藥企的成長。更重要的是，這些所謂的現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)也難以保證藥品在全國范圍內尤其是農(nóng)村終端市場的流通，反而會影響居民的用藥需求和安全。反過來，如果按照配送地域（也就是物流范圍）來劃分藥企的等級，等于變相地圈死了藥企經(jīng)營的空間，又會造成區(qū)域性的藥企增多、全國范圍內的大型藥企難以成長，既不利于我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，更有可能造成半封閉型的、地方壟斷色彩濃厚的醫(yī)藥流通體制再次君臨中國大地?？傊痪湓?，藥企分級將在艱難中推行。

反之，如果醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)分級經(jīng)營一時難以推行，我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)就等于存在著兩套認證標準，這對企業(yè)而言無疑是不公平的。因此，國家可能會在2009年推行讓標準統(tǒng)一的措施：已經(jīng)按照新標準通過認證的藥企可能重新認證。

應該講，隨著這兩年醫(yī)藥流通領域監(jiān)管的加強，我國醫(yī)藥流通環(huán)境已經(jīng)得到了一定程度的凈化，現(xiàn)在所缺的就是單家藥企市場聚集度的提高。而國家有關部門出臺的措施，雖然看似在短期內會提高藥企的經(jīng)營成本，但是從長遠而言無疑對有實力的企業(yè)的成長是有幫助的。